药监局发布医用电气设备电磁相容新标准
2013-05-03 11:39:43 来源：大比特商务网 点击：1747
【哔哥哔特导读】中国国家药监局日前正式发佈了新的医用电气设备电磁相容新标準(YY 0505-2012)，新标準预定将于2014年1月1日起实施。
摘要： 中国国家药监局日前正式发佈了新的医用电气设备电磁相容新标準(YY 0505-2012)，新标準预定将于2014年1月1日起实施。
近年来，随着电子、资讯技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术(如个人通讯系统、蜂窝电话等)在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。
造成的影像包括在医用电气设备使用过程中可能受到周围其他电气设备电磁波发射的干扰，造成对患者的伤害;另一方面如果其电磁相容性指标达不到要求，因其自身也会发射电磁能，可能影响无线电通讯业务和周围其他设备的正常运行。
中国国家药监局日前正式发佈了新的医用电气设备电磁相容新标準(YY 0505-2012)，新标準预定将于2014年1月1日起实施。该标準的实施将涉及中国境内3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备，对安全指标达不到要求的产品，国家药监局将依法依规予以处理。
新标準的实施将带来一轮医疗设备抗干扰的再设计需求，如设备供电电源的选择，PCB版的佈局佈线，系统的结构设计等，还会增加诸如隔离器件，磁环，电感等元器件。另外，针对塬有不同的电子系统还可以在软体方面进行调整，如工作频率、工作模式和异常状态处理等措施。
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中国国家药监局日前正式发佈了新的医用电气设备电磁相容新标準(YY 0505-2012)，新标準预定将于2014年1月1日起实施。
医疗器械生产企业日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责，各级食药监督管理部门应建立生产企业信用管理记录。昨天，省食药监局发布公告，将对《云南省医疗器械生产日常监督管理办法》召开听证会。
据国家食药监局网站消息，日前，国家食药监局发布《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。通知强调，要加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全。
生产销售假药、因药品和医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的等七种行为，将被国家药监局纳入“黑名单”，这些企业将进行重点监管。
中国质量新闻网消息:北京市药品监督管理局日前发布2012年上半年北京市医疗器械质量公告。根据公告，截至2012年5月31日，全市按照抽验计划共完成抽样180批次，其中完成抽验88批次，综合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
国家药监局医疗器械监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年1月1日起，所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。
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