今年下半年以来，在国家医保局的指导下，安徽和江苏率先开展了部分高价值医用耗材的试点采购，引起了市场的关注。

据财联社统计，这些先行进行集采试点的高值医用耗材主要集中于三大类，包括心血管介入类(冠脉支架、双腔起搏器、血管介入球囊)、骨科植入类(脊柱类、人工髋关节)以及眼科类(人工晶体)，涉及的上市公司包括微创医疗(00853.HK)、乐普医疗(300003.SZ)、大博医疗(002901.SZ)、爱康医疗(01789.HK)等。

从已公开的上市公司半年报来看，截至目前，药品的带量采购带给大多数企业的仍旧是压力居多。如在第一轮试点中有六个品种中标的华海药业(600521.SH)，上半年实现营业收入26.53亿元，同比增长4.50%。公司表示，虽然“4+7”带量采购中标产品销售数量大幅增长，但价格相对较低，因此收入增幅较小。中国生物制药(01177.HK)披露的半年报则显示，今年上半年，公司旗下正大天晴的恩替卡韦(“润众”分散片)虽然中标集采，但销售额却比去年同期减少了约1.74亿元，至16亿元。

两票制也好，带量采购也罢，这些医保控费相关政策也都将对国内骨科耗材市场的发展与格局产生影响，而企业该如何响应市场变化，又是否有能力抓住机会不断成长壮大，这些也是目前市场最为关心的话题。

国内骨科手术量整体渗透率仍较低，关节类进口替代率最差

骨科植入类耗材大致可以分为三个细分领域，包括创伤类、脊柱类和关节类。从美年健康产业研究院副院长江维娜在“2019中国国际骨科生物材料及口腔医学产业峰会”上展示的数据来看，中国骨科植入类耗材市场容量在2016年已经达到122.98亿元，预计到2021年能够达到203.27亿元，年复合增速10.57%左右，远超全球市场增速。而从市场格局来看，跨国企业仍占据主导地位，市场份额始终保持在六成以上;国产企业则呈现“小多散”的格局，目前骨科植入类耗材生产厂家约130家，多数企业年收入在1亿元以下。

从具体细分领域来看，全球市场关节类产品占比最高，达55%;而国内市场创伤类产品占比最高，达31%，脊柱类和关节类分别是29%和25%。近年来，关节类占比不断提高，创伤类占比不断下降，脊柱类则相对保持稳定。

创伤类骨科耗材门槛较低，同时进口替代率较高，从销量来看目前国产比例已经达到85%左右。国产成规模的公司主要是大博医疗、威高骨科和天津天正。2015年这三家企业的销售收入占比达27%，其他创伤类耗材厂家规模相对较小。

脊柱类产品的市场集中度也比较高，进口替代率次于创伤类。成规模的国产企业主要为威高骨科、天津天正、大博医疗，2015年这三家在国内企业销售收入中合计占比达45%。从销售量的角度来看，国产比例为56.8%，低于创伤类进口替代率。

“创伤类和脊柱类一样，能够看到的是国产化率相对还比较好，市场增长虽然已经不是那么快速，但整个提升的空间还是很大，这主要是得益于手术整体的渗透率还能进一步提升。”江维娜表示。据称，目前国内骨科手术量整体渗透率相比国外仍比较低，创伤、脊柱和关节类渗透率分别是4.9%、1.5%和0.6%。

相对于创伤类和脊柱类，国产关节类产品的进口替代率则更低，原因包括国内企业起步较晚;关节产品研发门槛高，且关节假体多为终生植入，平均使用寿命15～20年，因此患者更愿意选择工艺更佳的进口产品等。Frost & Sullivan数据显示，如果按2016年的销售额计，关节类CR5(5个企业集中率)为81%，均为进口品牌。国产公司主要有爱康医疗和春立医疗，其中爱康关节的销售量领先于国内其他企业。

“关节领域仍然大有可为，这个市场的玩家不多，排名前五的企业体量也都不是很大。从国外的发展路径来看，国内关节领域仍然是一个值得投资的领域。”山蓝资本管理合伙人、中国医疗器械行业协会外科植入物专委会理事长聂洪鑫评论道。

骨科耗材集采的进口替代红利能否兑现还待观察

2019年8月初，安徽省对两类高值医用耗材——骨科植入(脊柱)类、眼科(人工晶体)类两类高值医用耗材进行了集采。在此次带量采购中，骨科脊柱类产品有11家企业中标，包括大博医疗、山东威高骨科材料股份有限公司、美敦力等。据安徽省医药集中采购服务中心称，在此次集采中，骨科脊柱类材料国产品类平均降价55.9%，进口品类平均降价40.5%，总体平均降价53.4%，单个组件最大降幅95%。

9月底，江苏又进行了第二轮包括眼科人工晶体类、血管介入球囊类以及骨科人工髋关节类在内的三类高值医用耗材带量采购。从谈判结果来看，爱康医疗旗下北京爱康宜诚医疗器材有限公司有人工髋关节产品中标。根据江苏医保局公布的数据，在此次集采中，骨科人工髋关节类平均降幅为47.2%，最大降幅76.7%。

高值医用耗材，特别是进口替代目前还较差的骨科类耗材的带量采购又会给企业，乃至整个产业带来怎样的影响，业内对此也是“仁者见仁，智者见智”。而从记者在日前举行的“2019中国国际骨科生物材料及口腔医学产业峰会”上了解到的情况来看，认为“带量采购有望给国产企业带来进口替代机会”的人还是占了大多数。

“集采以后该怎么看高值耗材?我们也做过很多思考，得出的结论大概有两个。第一，我们现在只看那些外资品牌在中国市场的占有率仍在70%～80%以上的产品，原因大家可以自己去琢磨。第二，之前很多人可能特别看重一个企业的销售能力，甚至会觉得比研发还重要。我觉得集采之后，可能大家要加大研发及产品品质管控等各项的给分权重，降低销售能力项的权重。”济峰资本合伙人余征坤如此表示。

“带量采购对于国产厂商来说还是一个比较好的机会。以南京9月的那次集采为例，是以上年度总采购量的70%估算该次组团联盟采购总量，而得益于手术渗透率的提升，实际需求可能比70%更好。”江维娜表示。

不过，也有人认为，虽然带量采购有可能给本土企业一个抢占市场份额，进而实现进口替代的机会，但在短期之内是不是能够看到这个结果暂时还不明确。另外，在本土企业并没有做好充足准备的情况下，这个进口替代的机会“也可能来得有点偏早”。特别是在目前国内骨科耗材仍旧以改良性研发居多，缺乏创新性研发的背景下，带量采购之后产品价格下降，企业利润率或收缩，最终可能就会导致企业创新无法持续。

“我觉得现在骨科行业离管控还是有一点稍微偏早。在国内虽然很多政策都鼓励创新，但企业创新存在的一个窘境就是，产品的价值没有反映在价格上。现在这个行业可以说还是一个小宝宝，他本身是44码的脚，如果非得给他穿38码的鞋，那即便他有44的潜力，也永远不会到那儿。”有人提出。

的确，从已进行的几轮耗材集采试点来看，相较于外企在药品集采中的“含蓄”(降价有限，中标企业也不多)，在耗材集采中外资企业的表现可就算是相当“生猛”了，一方面是降价连连，另一方面企业也接连中标，这几乎让本土企业毫无喘息的余地，降价和中标的压力更甚。

另需值得注意的是，在9月底的集采之后，江苏医保局曾表示，“在骨科人工髋关节类取得带量采购的突破，对下一步推进骨科类高值医用耗材带量采购有着十分重要的借鉴作用，说明选好品种、分类推进、对复杂性做好预案，大部分高值医用耗材可以带量采购”。这也预示着，包括骨科在内的高值医用耗材带量采购或会比市场预期的来的更猛更烈。

“集采大势所趋，不可逆转，企业要学会适应，虽然在初期可能会有些影响，但适应之后有了更好的准备，也就跟上了。”对于该如何应对集采这个问题，有企业如此回答记者。
而在会上，另一位来自企业的嘉宾亦是给出了一个精彩的答案。“从企业来讲，不管外界怎么变，你要做的都是为了满足用户的需求，市场的需求是什么呢?可靠的产品、合理的价格、良好的服务、给客户提供更好的支持，这就是市场的需求。所以我们企业更多地还是要关注怎么样做好自己的产品，怎么样让我们的产品变得价格更有竞争力，让我们的服务更多地得到客户的认可，这是我们从企业角度必须要思考的。”他说。