11月19日，人民日报公布了今年我国前10个月外贸进出口发展情况，指出医疗器械出口增速，发展势头正猛。而华为新增销售医疗器械业务更是吸引了整个医疗器械行业目光。

今年三季报梳理显示，医疗器械板块的增长格外惊人，在58家医疗器械个股中，42家净利实现增长。如此强劲的增长势头，也开始吸引了一些资本巨头跨界参与，产业相关研究预计，全球医疗器械市场在2021-2022年将突破万亿元。

医疗器械市场是电源、磁性器件重要的应用市场，近年来，国内一些电源、磁性器件厂商纷纷表示出对于医疗市场的兴趣，将之视为中高端市场。但从产业链供求关系看，能进入医疗器械市场的国产电源、磁性器件企业并不多见。

1.6万+企业生产 三年破万亿

医疗器械是医药生物重要的细分行业之一，是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。进一步细分来看，又可划分为高值耗材、低值耗材、医疗设备、体外诊断四个大类。

近年来，受益于市场发展、技术革新、人口老龄化、政策红利等多重因素影响，医疗器械行业迎来发展的“黄金时期”。

日前，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》(下称《报告》)指出，我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元，中国已发展成为全球第二大医疗器材市场。预计2021-2022年将突破万亿元。

《报告》数据显示，截至2018年，医疗器械生产企业已超过1.7万家，比上一年增加了1000多家。但是医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万到4000万元，与动辄上亿规模的制药企业相比还存在较大差距。

另据由深圳市食品药品监督管理局和深圳市医疗器械行业协会联合发布的《深圳市医疗器械行业分析报告(2019版)》显示，截至2018年底，国内医疗器械相关企业共45403家，其中生产企业1.6万家。中国医疗器械市场规模约为5304亿元，医疗器械行业增速领先全球。

虽然两者统计数据稍有差异，但总体可见目前医疗器械生产企业数量庞大。

刚刚落幕的2019年三季报梳理显示，58家医疗器械个股当中，三季报实现净利增长的有42家，毛利率升至54.62%，整体实现净利增长率为25.12%，医疗器械上市公司整体净利由2010年的10.80亿元增加至2019年三季度的148.09亿元。

医药战略专家弘与博认为，更多的医疗器械家用化将成为趋势。同时AI技术与自动化(机器人)技术在各个细分领域的渗透也将会给医疗器械领域带来深刻的变革。

迈瑞医疗董事长李西廷在2018年年报中表示，“如果说 2018 年之前的10年是国内药品产业发展的‘黄金十年’，那么我们可以说2018年开启了国内医疗器械产业的‘黄金十年’”。

“互联网+医疗”

医疗器械之所以得以快速发展，与政策的支持也不无关系。为了鼓励创新医疗器械的发展，国家出台加快创新医疗器械审评审批，支持医疗器械的自主研发创新等文件。此外，对基层医疗机构的硬件建设的支持力度也不断加大。

随着医改的持续推进，国产医疗器械“十百千万工程”的实施，集中采购等政策的出台，整个医疗器械行业在经历巨变的同时也迎来了发展机遇。国家对“互联网+医疗”的支持，也对医疗器械行业产生了巨大影响，单价高、毛利率高的医疗器械市场成为互联网科技企业争先入局的领域。

2018年4月28日，国务院办公厅发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段，面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务;鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据，开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预。

今年三季度医疗器械企业整体业绩大幅上扬，是企业对国家在医疗器械的顶层支持上交出的最好的成绩单。

“商品的惊险跳跃”有保障

在政策与市场需求的双重利好下，华为、阿里、百度、拼多多等互联网科技巨头在今年先后新增了医疗器械业务。医疗器械有望丰富营销模式，促进医疗器械产业研产销体系优化升级。

马克思在《资本论》中，把商品到货币的转变称为“商品的惊险的跳跃，这个跳跃如果不成功，摔坏的不是商品，但一定是商品所有者”。显然，国家、企业大力推动医疗器械研发投入，最终成效都得市场说了算。而这些互联网科技、电商的加入，将成为企业继续推动研发投入的坚强后盾。

9月16日，京东创始人刘强东实控企业江苏赛夫经营范围发生变更，新增Ⅲ类医疗器械的批发与销售。

5月，阿里巴巴旗下盒马鲜生经营范围新增三类医疗器械销售，此前其经营范围已包括二类医疗器械。

实际上，华为在区域卫生信息化、数字医院和分级诊疗等诸多医疗健康领域早有布局，但在医药器械领域则未有大动作。3月21日，华为终端有限公司变更了公司经营范围，新增了包括了销售医疗器械(第二类医疗器械)业务在内的多项业务范围。

2月，百度在线网络技术(北京)有限公司也变更了经营范围，新增销售第三类医疗器械、II类医疗器械。

电商拼多多也加入了战局，拼多多以销售家用医疗器械为主，并将“医疗器械”具体细分出血压计、血糖仪、雾化器、体温计、制氧机、助听器、治疗仪、呼吸机等8个小类。

国内整体实力欠缺 多方努力破局

我国医疗器械目前虽然得以快速发展，但与国际巨头相比，仍存在行业研发投入低、医疗器械公司规模小、创新能力较弱与高端医疗器械市场长期被跨国医疗器械企业垄断等现状。

《报告》指出，尽管我国具备了一定的制造能力，但产品依然存在结构性差距，如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距。

也就是在近5年间，我国医疗器械近来整体创新发展的势头明显加快，在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，未来相关设备进口替代也将成为医疗器械发展的主旋律。弈投医疗健康项目负责人赵征认为，国产医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。国产逐步替代进口产品，比如心脑血管支架、监护仪以及生物诊断试剂等;分级诊疗所带来基层放量，为国产器械开辟新的战场;治疗手段创新、AI、大数据云处理等前沿科学技术在医学的应用，而医疗器械作为这些技术的载体，将被重新赋能，市场潜力巨大。

《报告》指出，2018年，国产品牌继续突破进口大品牌封锁，越来越多品牌在国内市场占有率超过10%。不过，思宇医械观察的分析人士认为，现阶段我国出口医疗器械以中低端产品为主，高端医疗器械市场大半仍被跨国公司占据。

医疗器械与医药一样，都是资本先行的行业，研发费用很大程度上是衡量一家药企研发创新实力的重要因素。从研发费用角度来看，2019年前三季度，包括迈瑞医疗、乐普医疗、华大基因、安图生物、辰欣药业在内的5家医疗器械上市公司研发费用在2亿元以上，其中，迈瑞医疗最高为10.84亿元。

国内一些企业也通过并购海外医疗相关企业，进一步扩充产品种类、获取先进技术、增强研发能力。弈投医疗健康项目投资并购负责人朱彦利认为，医疗的投资并购是一个比较安全、回报率比较高的行业。过去十年里，医疗行业平均成长规模超过了15%(包括利润和收入水平)，未来十年还会保持两位数的增长。

尽管医疗器械研发投入大，但市场前景乐观，净利可观，使得许多上游供应商也十分渴望进入这一市场。

医用电源供应器、适配器需求大

应医疗设备设计与制造需求，医疗电源的大批量需求也随之而至。由于医疗器械对医疗电源要求更高，使得真正能进入医疗市场的电源企业并不多见。医疗器械在设计和制造的过程中，面临着连接性、数据安全性和质量、可靠性、EMC电磁兼容设计等一系列问题。

深圳市斯比特电子有限公司品质部总监刘吉云表示，医疗设备往往比大多数工业设备对电磁干扰(EMI)更敏感，从而使电磁兼容性(EMC)成为医疗电源设计关键。

此外，医用开关电源不仅体积大大缩小，重量减轻，同时降低了能耗，提高了可靠性，但和普通电源相比，有着更为严苛的要求。设备商如何选择医用电源，电源供应商如何设计或定制符合规范的医用开关电源，成为双方共同关注的热点。

在今年的中国国际医疗器械博览会(CMEF)上，台达旗下公司达尔生技展示了专为医疗行业打造的可配置型高功率电源、医疗电源供应器、医用X射线高压发生器，致力于用高质量医用电源，提升医疗设备的性能与可靠度。

达尔生技项目经理高以乐表示，近年中国医疗设备整体市场持续成长，AI智能化与精准度会是未来的发展重点。同时，逐步与国际接轨的产品认证及日渐严格的医疗法规也将为设备的设计、验证带来更高的资本投入与技术能量需求。

据悉，拥有四十余年电源经验的台达，除了开发符合法规标准的医用电源以加速系统认证，也朝向高功率、高密度电源发展。

记者了解到，本次CMEF，台达展出的医用电源供应器，包含5W到250W的适配器，及全新产品-体积小、功率高达2100W、支持PMBus通讯的可配置型电源MEG系列。全产品线可满足注射泵、看护仪、呼吸机、大型医疗手臂、断层扫描、核磁共振、X射线高压产生器、医疗显影等整合型应用需求。

深圳市麦格米特电气技术有限公司电源研发部工程师王俊钢告诉记者，他们针对医疗器械市场，成立了医疗电源部门，专门开发这一市场。

医疗磁件要求高 国内企业进入少

近年来，生产绝缘线、电感器、电子变压器等企业除了集体向新能源汽车市场靠拢，也普遍极度渴望进入医疗器械市场，奈何缺乏准入医疗相关认证资质、客户来源，以及存在自身产品品质难以达到医疗器械性能需求等客观原因。

深圳市斯比特电子有限公司品质部总监刘吉云告诉记者，在医疗器械市场，他们主要提供医疗设备变压器、电感器，且基本是供应海外市场，一年的营业额超千万元。

刘吉云认为，国内磁性器件企业之所以比较少进入医疗器械市场，一个原因是医疗器械对于磁性器件的质量和一致性等要求比较高。

另一原因是医疗器械主要是海外厂家在技术和市场方面更为成熟，国内医疗器械厂家与之相比，市场份额有限，很多国内医院采购的终端产品都是飞利浦、西门子、欧姆龙等海外品牌。而要出口海外，同样有较高的门槛。据他介绍，“国外医疗器械市场，对材料的要求稍微高一点。可靠性也是比国内要稍微高一点，比如我们的贴片产品，国内要过3次回流焊进行确认，而出口国外一般都要6次。”

线艺电子是国际上最早和最大的磁性元件制造商之一，据该司广告负责人温先生介绍，线艺电感主要用于医疗设备、飞机等对质量和一致性要求较高的产品中。

医疗器械对于电气性能等各方面要求都较为严格。今年11月7日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于苏州久久寿医疗器械有限公司停产整改的通告(2019年第77号)》 。责令监管部门对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。

经查，其产品EMC中所附产品内部照片同产品实物样机内部比对后发现，高压变压器尺寸及进出线发生了变化，未识别更改可能导致的产品电气安全风险。且该企业生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，已责成召回相关产品。

据悉，医疗器械厂商和磁性元件厂商有严格的前期设计合作流程，并在后期生产和组装上精密配合。在磁性元件的选型标准上，大多数磁性元件都是由医疗器械制造商和磁性元件公司的工程师通过合作而定制设计的，以适应特定医疗器械为之预留的有限空间。

用于可植入器械的定制磁性元件通常由骨架式变压器、环形线圈变压器、模压电感器和具有独特形状与性能的天线构成。此外，还可以通过使用特定的磁芯材料和形状，用以优化性能以适应不同医疗器械应用的要求。

磁性元件企业在与医疗器械厂商确定元件的尺寸、价格和性能后，即可将目标锁定在与空间要求相匹配的最具成本效益和性能最高的元件上。设计完毕后，制定严格的制造流程、控制及测试程序来确保达到最高质量水平，包括在尺寸及磁性方面。

为保证磁性元件符合医疗器械高品质要求，关键尺寸的测量需使用相关检验设备，如光学测量仪器，定制设计的试验台和夹具允许监视和测试电气参数，同时进行数据分析，以保证设计的可制造性。

当前，有些医疗器械变得越来越小，为满足对用于可植入医疗器械的小型混合元件的需求，研发人员不断改进微控制器 (MCU)、专用集成电路 (ASIC)、功率系统的混合元件布局与封装技术，以减小医疗器械中的混合元件和电路板空间。与商业元件相比，医疗器械要求元件具有更高的可靠性性能及更小的尺寸。

三层绝缘线在医疗应用增多

在医疗器械市场，三层绝缘线的应用也必不可少。实际上三层绝缘线的性能与人们的日常生活息息相关。一些电子产品被召回的新闻频频发生，经常是源于电源适配器、电源模块出现问题。为避免电子产品过热及引起火灾，耐温度等级较高的、绝缘性能较好的三层绝缘线便有了发挥的空间。特别是医疗器械、医疗电子产品越来越小型化，对于三层绝缘线的温度及绝缘性能要求就越高。

三层绝缘线顾名思义是其有三层绝缘，可到达安规中规定的双层保护，耐温符合UL及TUV的加强绝缘要求，同时还可减少变压器空间体积，减少安规档墙胶带的省用。目前开关电源中，三层绝缘线是高频变压器设计不可缺少的材料之一。

前几年芜湖奥立电子有限公司就瞄准了医疗市场，也取得德国医疗方面的相关认证，具备了在医疗行业的使用资格。汪卫东透露，“我们奥立集团原有的一些产品，一直跟一些医疗厂商合作，现在我们三层绝缘线，同样也是跟我们现在这几家医疗行业企业在合作，比如说像美国的通用就是指定用我们的绝缘线。”

在医疗市场，2018年，苏州宇盛电子三层绝缘线就通过了UL60601 Medical Electrical Equipment医疗电气设备的认证。宇盛电子总经理陈红星透露，对于医疗类，宇盛目前产品主要应用在医疗电源方面。此前他们也曾应一日本客户高要求，采用铁氟龙材料做了医疗器械内部的导管。

东莞市可顺绝缘材料有限公司业务部经理邱雅妏在接受记者采访时也表示，可顺未来也会向医疗、航空等领域发展。