国家医械质量公告：两成半微波治疗仪不合格
2008-12-05 11:53:35
来源：美迪医疗网
点击：1058
【哔哥哔特导读】国家食品药品监督管理局发布了2008年第3期国家医疗器械质量公告，血液透析设备、眼科A型超声测量仪都被检出不合格。而超过两成半的微波治疗仪抽验不合格显得尤为突出。
国家食品药品监督管理局发布了2008年第3期国家医疗器械质量公告，血液透析设备、眼科A型超声测量仪都被检出不合格。而超过两成半的微波治疗仪抽验不合格显得尤为突出。
此次血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备共抽验上海、广东、重庆3个省市3家生产企业3批产品和6 家进口经营单位6批产品。经过81项指标检验，7批产品被抽验项目合格，上海乐肾宝贸易有限公司生产的单人用血液透析装置的使用说明书和杏泰国际贸易上海有限公司生产的单人血液透析机的外部标记抽验不合格。
微波治疗设备共抽验北京、辽宁、四川等12个省市33家生产企业的33批和1家进口经营单位1批产品。经过5 8项指标检验，26批产品被抽验项目合格，北京恒福思特科技发展有限责任公司、长春赛诺迈德医学技术有限责任公司等8 家企业生产的产品出现工作数据的精确性、输入功率等方面的不合格。
眼科A型超声测量仪共抽验天津、江苏、重庆等3个省市3家生产企业的3批产品。其中无锡市康宁医疗电子设备开发公司的产品被检出输入功率、潮湿预处理后的电介质强度不合格。
而抽验的2批人工心肺机、5批心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器被抽验项目均合格。
血液透析设备质量监督抽验结果
单人用血液透析装置上海乐肾宝贸易有限公司不合格使用说明书
单人血液透析机杏泰国际贸易(上海)有限公司不合格外部标记
微波治疗设备产品质量监督抽验结果表
微波手术仪
北京恒福思特科技发展有限责任公司 工作数据的精确性 不合格
微波多功能治疗仪
长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 正常工作温度下电介质强度 不合格
医用微波仪
南京康友微波能应用研究所 网电源熔断器和过流释放器的要求 不合格
多功能微波手术器
南京庆海微波电子研究所 输入功率 不合格
微波治疗仪
南京市新技术应用研究所有限公司 工作数据的精确性 不合格
微波治疗仪
青岛万地电子科技有限公司 输入功率 不合格
微波治疗仪
汕头市常汕电子公司康华电子仪器厂 正常工作温度下电介质强度 不合格
微波综合治疗仪
徐州诚信电子器械研究所 输入功率 不合格
眼科A型超声测量仪产品质量监督抽验结果
眼科A超测定仪
无锡市康宁医疗电子设备开发公司 输入功率，潮湿预处理后的电介质强度 不合格
本文为哔哥哔特资讯原创文章，未经允许和授权，不得转载，否则将严格追究法律责任；
阅读延展
家食品药品监督管理局
医疗器械
微波治疗仪
药品监督
-
为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。
-
2008年，国家食品药品监督管理局进一步加强药品电子监管，将在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。列入重点药品的生产、经营企业，被要求于2008年10月31日前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码，完成赋码入网。为帮助医药生产企业顺利实施电子监管，维深科技为行业企业深入解读了医药行业电子监管码的政策、意义、要求和实施要点，分
-
球领先的癌症放射治疗医疗技术制造商瓦里安医疗系统公司 (Varian Medical Systems， Inc.) (NYSE: VAR) 宣布，中国国家食品药品监督管理局已经批准其 TrueBeam™系统用于影像引导放射治疗。
-
自从有媒体曝出国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼被“双规”后，疑为涉及中纪委调查强生等多家医药企业医疗器械行贿案件也被牵出。
-
为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。
-
国家食品药品监督管理局21日在网站发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》，明确在涉嫌违法违规、发生重大产品质量事故等情形下，可对医疗器械生产企业进行“飞行检查”。
-
一次性和有限重复使用的医疗产品通过成本效益更好的集成，使之成为可重复使用产品的可行替代方案。特别是在防止污染方面。成本、功能和环境影响因素也影响了产品的选择。
-
硅有良好的耐药性、抗菌性和生物相容性，已广泛用作医疗器械的材料。当电缆护套采用硅胶时，电缆表面对消毒药品的抗药性将大大增强，也可用于高压蒸汽灭菌(高压灭菌器)等。
-
有关新版《欧盟医疗器械条例》的内容与影响。
-
在医疗界，如今兴起不少可穿戴设备，常见的有监测手环、智能手表，甚至有智能胸罩，它们都属于可穿戴医疗器械，同时，具备传感器也是它们共同的特点，目前可穿戴器械驰骋医界，而对于bis传感器你知多少呢？
-
电子设备的数量和种类增加，空间电磁波频段不断扩大，使得电磁环境日益复杂，电子系统受电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态，甚至瘫痪的情景在各行各业时有发生，本篇文章着力讨论电磁干扰对医用设备的影响及对策。
-
2020年，新冠肺炎疫情席卷全球，世界各地的检测试剂、口罩、呼吸机等产品需求暴涨，这极大促进了中国医疗器械企业走向全球。
-
微波治疗是临床上一种新的治疗手段，其设备简单，治疗效果明显，使用安全，并发症少，对组织损伤小，因此得到医务界的肯定。
-
微波治疗仪是一种利用微波的生物学特性对各种疾病进行治疗的医疗设备，它综合了微波、传感器、自动控制、计算机软件和硬件等高科技技术。市场上的微波治疗仪的控制系统多数采用单片机实现，普遍存在操作繁琐、无图形化操作界面、显示不直观的缺点。而采用PC机作为控制端的热疗仪又增大了设备的成本。这些因素都制约着该应用的迅速普及推广。
-
日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，根据文件，2019年10月1日起，全国境内销售、使用的医疗器械，全部实行唯一器械标识（Unique Device Identification，简称UDI）。
-
为了更好地保证公众用械安全，国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会，等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2，起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。
-
根据国家食品药品监督管理总局信息显示，由北京品驰医疗申报的脑深度电刺激治疗仪(俗称：脑起搏器)已完成最终审批。国家局对其终审状态已变更为“审批完毕-待制证”状态，接下来将获得产品批件。
-
上海2012年9月17日电 /美通社/ -- 由中国工程院院士戴尅戎领衔题词：“始于新，成于精”，首届植入介入医疗器械中国峰会2012已于7月20日在上海完满闭幕。会议集合整个产业的最前沿人士，来自美国食品药品监督管理局，上海食品药品监督管理局、上海第九人民医院、南京军区总医院、美敦力、微创医疗、施乐辉等企业组织的演讲嘉宾，一起探讨和分享了技术革新的最新成果、分析和透视了政策法规的最新进展，峰会整
-
中国质量新闻网消息:北京市药品监督管理局日前发布2012年上半年北京市医疗器械质量公告。根据公告，截至2012年5月31日，全市按照抽验计划共完成抽样180批次，其中完成抽验88批次，综合判定不合格4批次，不合格率4.55%。
-
2008年，国家食品药品监督管理局进一步加强药品电子监管，将在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。列入重点药品的生产、经营企业，被要求于2008年10月31日前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码，完成赋码入网。为帮助医药生产企业顺利实施电子监管，维深科技为行业企业深入解读了医药行业电子监管码的政策、意义、要求和实施要点，分
第一时间获取电子制造行业新鲜资讯和深度商业分析，请在微信公众账号中搜索“哔哥哔特商务网”或者“big-bit”，或用手机扫描左方二维码，即可获得哔哥哔特每日精华内容推送和最优搜索体验，并参与活动！
订阅号
服务号
视频号
抖音号
