医疗器械源头抓起 国外市场前景看好
2008-12-08 15:29:36 来源:美迪医疗网
【哔哥哔特导读】近年来,我国食品药品监督管理局针对药品、医疗器械研制环节监管薄弱等问题,全面开展药械注册现场核查,加强源头监管,各级省市也不断加大研制环节整治力度,先后开展了基层药品质量、知名品牌药械、互联网药品信息服务和交易服务等多个专项检查,取得显著效果。
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日前,国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,根据文件,2019年10月1日起,全国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(Unique Device Identification,简称UDI)。
为了更好地保证公众用械安全,国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会,等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2,起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。
根据国家食品药品监督管理总局信息显示,由北京品驰医疗申报的脑深度电刺激治疗仪(俗称:脑起搏器)已完成最终审批。国家局对其终审状态已变更为“审批完毕-待制证”状态,接下来将获得产品批件。
上海2012年9月17日电 /美通社/ -- 由中国工程院院士戴尅戎领衔题词:“始于新,成于精”,首届植入介入医疗器械中国峰会2012已于7月20日在上海完满闭幕。会议集合整个产业的最前沿人士,来自美国食品药品监督管理局,上海食品药品监督管理局、上海第九人民医院、南京军区总医院、美敦力、微创医疗、施乐辉等企业组织的演讲嘉宾,一起探讨和分享了技术革新的最新成果、分析和透视了政策法规的最新进展,峰会整
中国质量新闻网消息:北京市药品监督管理局日前发布2012年上半年北京市医疗器械质量公告。根据公告,截至2012年5月31日,全市按照抽验计划共完成抽样180批次,其中完成抽验88批次,综合判定不合格4批次,不合格率4.55%。
2008年,国家食品药品监督管理局进一步加强药品电子监管,将在全国范围内基本实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品生产、经营情况的实时监控。列入重点药品的生产、经营企业,被要求于2008年10月31日前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码,完成赋码入网。为帮助医药生产企业顺利实施电子监管,维深科技为行业企业深入解读了医药行业电子监管码的政策、意义、要求和实施要点,分
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